GMP制藥車間規(guī)劃設(shè)計(jì)

一、GMP車間設(shè)計(jì)原則

GMP廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。

生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

房間設(shè)置

需設(shè)置存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的房間（區(qū)域），避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。

溫濕度要求

根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈等級(jí)要求

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa，必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰?/span>

裝飾裝修要求

潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板。地面采用PVC膠地面。

車間的特點(diǎn)：1、生產(chǎn)工藝過程復(fù)雜 2、生產(chǎn)設(shè)備眾多 3、車間人員密集 4、設(shè)備運(yùn)行時(shí)間長 5、有毒有害物質(zhì)濃度較高 6、溫濕度變化范圍較大 7、有易燃易爆危險(xiǎn)品 8、對(duì)潔凈度要求高 

風(fēng)管設(shè)計(jì)：采用多孔板消聲靜壓箱和風(fēng)管隔振技術(shù)，有效降低機(jī)組運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生的噪聲，并采用消聲器將室外排風(fēng)管中的噪聲隔離。

水路設(shè)計(jì)：采用內(nèi)置式凝結(jié)水回收管路，防止凝結(jié)水污染室內(nèi)空間，同時(shí)設(shè)有旁通管路以便檢修維護(hù)時(shí)排除積水。

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