一、檢測實驗室原則上設置4個獨立的工作區(qū)域：試劑耗材儲存和準備區(qū)、標本處理區(qū)、樣本制備（核酸純化）區(qū)和擴增檢測區(qū)，4個區(qū)域空間上相互獨立，處于分隔狀態(tài)。區(qū)域之間不能直接相通，需有緩沖區(qū)。

a）試劑儲存和準備區(qū)：該區(qū)必須獨立設置。用于試劑的制備、分裝和擴增反應混合液的準備以及離心管、吸頭等耗材的貯存和準備。貯存試劑和用于標本制備的耗材等材料應直接運送至試劑貯存和準備區(qū)，不能經過擴增檢測區(qū)。試劑盒中的陽性對照品及質控品不能保存在該區(qū)，應保存在標本處理區(qū)。

b）標本處理區(qū)（標本制備區(qū)）：純化前標本的保存、標本的開蓋和混合；如果采用標本混合和純化為一體的設備，該區(qū)還可進行核酸（RNA、DNA）提取、貯存及核酸模板加入至擴增反應管。

c）樣本制備（純化）區(qū)：提取和純化

d）擴增檢測區(qū)（擴增后區(qū)域）：cDNA合成、DNA擴增及檢測。

二、實驗室人、物及空氣單向流動

檢測實驗室的人、物及空氣流向按照試劑儲存和準備區(qū)→樣本制備區(qū)→擴增和產物分析區(qū)，防止擴增產物隨人流、物流及空氣進入擴增前的區(qū)域。空氣流向應按照從試劑儲存和準備區(qū)→樣本制備區(qū)→擴增區(qū)→擴增產物分析區(qū)方向空氣壓力遞減的方式進行。

三、PCR實驗室各分區(qū)建設要求：

　　在采用集中布置形式的實驗室中，建議設單一走向的專用走廊，各區(qū)應相對獨立分區(qū)，設立緩沖間，各區(qū)要設置傳遞窗傳遞樣本等物品，采取定向氣流控制原則進行設計。各區(qū)域在使用中應當始終處于的分隔狀態(tài)，相鄰相通區(qū)域不能有空氣的直接相通，各區(qū)域緩沖間、傳遞窗的門應能互鎖。

　　1.試劑準備區(qū)：用于保存和準備檢測相關的試劑。該區(qū)域相對獨立，應為正壓或常壓。若為正壓，與室外大氣壓的壓差值可為10Pa～15Pa。

　　2.樣本制備區(qū)：用于樣本的處理、提取和擴增反應體系中模板的加入。該區(qū)域涉及標本處理，面積應大于其他區(qū)域。應按照加強型生物安全二級實驗室進行建設，該區(qū)域壓力為負壓，核心工作區(qū)相對于大氣壓宜為-20Pa～-30Pa緩沖區(qū)相對于大氣壓宜為-10Pa。緩沖區(qū)面積稍大，以滿足生物安全二級病原微生物實驗室個人防護裝備穿脫的需求。

　　3.擴增分析區(qū)：用于PCR擴增。應為常壓或負壓。若為負壓，核心工作區(qū)相對于大氣壓宜為-20Pa～-30Pa，緩沖區(qū)相對于大氣壓宜為-10Pa。

　　4.產物分析區(qū)：用于PCR產物分析。應為常壓或負壓。若為負壓，核心工作區(qū)相對于大氣壓宜為-20Pa～-30Pa，緩沖區(qū)相對于大氣壓宜為-10Pa。

WOL 規(guī)劃建設 檢測PCR實驗室 潔凈室

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